新冠疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗要不要都打？专家详解******
新冠疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗要不要都打？三位医学专家详解
·多位专家提醒，虽然新冠疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗都能预防肺炎，但是他们分别针对不同的病原体，所以三种疫苗在免疫效果上并不能互相替代，因此可以在接种新冠疫苗的基础上再接种流感疫苗和肺炎疫苗，给身体提供多重保护。
冬季作为传统的呼吸道疾病高发的季节，流行的不仅仅是新冠病毒，还有流感病毒。
2022年6月17日，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所国家流感中心主任王大燕，在中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会主办的《大家一起谈“流”“新”专家圆桌论坛》上表示，2022冬到2023春，流感依然会呈现季节性的流行。
根据国家流感中心的周报，2022 年第 51 周(2022 年 12 月 19 日－2022 年 12 月 25 日)，南、北方省份流感样病例百分比均出现快速上升。南方和北方的哨点医院报告的流感样病例就诊比例是去年同期的212%和325%。
新冠病毒引起的肺炎是什么？流感病毒引起的肺炎又是什么？接种完新冠疫苗还有必要接种流感疫苗和肺炎疫苗吗？
对此，澎湃科技记者连线海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)感染科主任王俊学，湖北省武汉市第五医院呼吸与危重症医学科副主任医师龚子龙，疫苗科普达人、原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳。
陶黎纳表示，肺炎的形成是一个病理学改变的过程，其形成原因主要有病毒感染和细菌感染两类，因此肺炎也被分为病毒性肺炎和细菌性肺炎两种。两种肺炎临床症状相似，仅从表征难以分辨，需要通过病原体检测判断。新冠肺炎和流感肺炎均属于病毒性肺炎，其病原体分别为新冠病毒和流感病毒。
那么，会同时感染病毒性肺炎和细菌性肺炎吗？王俊学认为，病毒和细菌导致的呼吸道感染一般很少同时发生。至于会否同时感染同属病毒性肺炎的新冠肺炎和流感肺炎，王俊学表示，有可能同时感染，但各地的同时感染率不同。
三位专家均表示，一旦同时感染，不仅临床症状会加重，对肺部造成的影响也会加深，尤其老年人等脆弱人群，感染后极有可能提高发生危重症及死亡的概率。
三位专家的共识是：在有条件且自愿的基础上，建议大家接种新冠疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗。这三种疫苗都能预防肺炎，但针对的病原体不同，新冠疫苗预防新型冠状病毒造成的肺炎，流感疫苗预防流感病毒造成的肺炎，肺炎疫苗预防肺炎链球菌(一种细菌，5%～10%的正常人上呼吸道中携带此菌，某些肺炎链球菌是引起人类疾病的重要病原菌)感染造成的肺炎，因此三种疫苗不能互相替代。
在接种顺序上，专家们认为没有既定的顺序规则，可以按照病毒和细菌流行时间安排接种。一般来讲，流感病毒流行期在每年11月，注射疫苗后2周左右体内才会产生抗体，所以建议10月中旬左右接种流感疫苗。现在是新冠病毒流行期，应当优先接种新冠疫苗。已经接种过新冠疫苗或感染过新冠病毒，体内已产生抗体的人，可以安排接种肺炎疫苗。
不过，专家也提醒，重大疾病患者、疫苗严重过敏的人、孕妇，以及正在接受免疫抑制治疗(免疫抑制药物或其他措施人工减弱或阻断机体免疫应答能力的辅助治疗方法)的人接种疫苗后有可能产生不良反应，需要谨慎接种。
【对话】
会同时感染新冠和流感吗？
澎湃科技：同时感染新冠和流感的概率大吗？
王俊学(海军军医大学第二附属医院感染科主任)：新冠病毒和流感病毒等其他病原体共感染或重叠感染的情况确实在世界各地都有发生也有相关报道，曾经看到英国爱丁堡大学学者在2022年3月做了一项研究，报道观察30多万例因为新冠住院的患者，发现其中6965人中都感染了呼吸道其他疾病，其中227人感染了流感。
不过不同地区同时感染的风险也不同，有些地方报道同时感染概率为0.3%，有些地方称同时感染达到了3%，这跟不同地方的地理环境、气候等都有关系。病毒和细菌导致的呼吸道感染一般很少同时发生，大部分都是先有病毒感染造成呼吸道炎症损伤基础上，再继发细菌、真菌等其他病原体感染，同时感染的概率较小。
就上海目前来看，大家现在主要精力都放在新冠防治上，再加上流感和新冠在早期临床症状上比较相像，所以区分两种病原体感染确实很有必要。目前我们也在积极采取措施，比如用特定的仪器和试剂盒进行多种病原体检测，以此来指导提高治疗效果。
龚子龙(湖北省武汉市第五医院呼吸与危重症医学科副主任医师)：理论上说存在同时感染的情况，我最近在临床上发现两例。一位58岁的男性和一位62岁的女性，病因一个是感染甲型流感病毒，一个是感染腺病毒。他们的临床反应其实没有很严重，加之流感和新冠的症状差不多，所以病人入院后我们首先会对其进行呼吸道病毒5项检查(肺炎支原体、衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒或柯萨奇病毒的检测)等常规检查和核酸检测，来明确患者病情。这两位患者的检查结果分别显示甲型流感病毒阳性和腺病毒阳性，同时核酸结果呈阳性，所以我们考虑是病毒合并感染。
由于这两位患者都属于新冠轻症患者，所以没有用抗新冠病毒药，主要使用了流感特效药，如神经氨酸酶抑制剂(流感防治药，能阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，有效地预防感冒和缓解症状)，吃了5天左右的药，现在已经康复出院。
对于病毒性肺炎和细菌性肺炎的流行期，目前在新冠流行的时期，病毒性肺炎更多一些，往常还是细菌性肺炎比较常见。因为病毒流行多半跟季节有关，冬春季这种较为寒冷的季节多发病毒性肺炎。
陶黎纳(疫苗科普达人、原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师)：目前的确也是流感高发期，所以这两种疾病存在同时感染的风险。不过两者之间不存在相互诱发的关系，但是要提醒大家注意区分新冠和流感。
澎湃科技：同时感染会带来什么后果？
陶黎纳：当然会加重病情，本来新冠和流感各自的症状就比较严重，如果叠加的话当然更严重。
龚子龙：病症加重，咳嗽、发热、咽痛之类的症状都会更重。
王俊学：会造成危重症率，甚至死亡率升高的后果。像上述研究中还提到，相比只感染了新冠的患者，共感染了新冠和其他呼吸道病原体的患者，需要进行呼吸机治疗的风险是4.14倍，死亡风险是2.35倍。由于人群对流感病毒普遍易感，孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，如果新冠病毒和流感病毒叠加感染，出现严重疾病和死亡的风险会较高。
澎湃科技：如何有效降低感染风险？
陶黎纳：除了常说的戴口罩、勤洗手之类的，当然最重要的就是打疫苗。
王俊学：主要有四个方面。一是戴口罩、勤洗手等基本防护。现在很多感染过新冠的人已经转阴了，所以很多人觉得体内有抗体了，不需要防护，事实上，这些措施不仅防新冠病毒，也防流感病毒，所以戴口罩、少去人群聚集的地方等基本防护措施很重要。二是及时检查。可以去医院进行流感病毒检测，更好地让医生和自己掌握病情。三是及时治疗。如果检查发现需要积极采取药物治疗、住院等干预手段，及时治疗也是降低风险的措施之一。四是打疫苗。疫苗都是生物制品，注射后需要一段时间才能激活人体内的免疫反应，所以建议大家尽早接种疫苗，不过在这也要纠正一下，疫苗的作用不是治病，也不是百分之百的预防，可能接种疫苗后还会感染病毒，但发生危重症和死亡的概率会有所降低。
龚子龙：勤洗手、戴口罩、少去人员聚集的场所、多通风，还有就是接种疫苗。
新冠疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗
澎湃科技：新冠疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗是什么？在作用上有重叠吗？
陶黎纳：首先我们要明确这三种疫苗都能预防肺炎。但是，肺炎的形成是一个病理学改变的过程，其形成原因主要有病毒感染和细菌感染两类。再细分的话，还有不同的病毒和细菌，所以可以说这三种疫苗都能预防肺炎，但是新冠疫苗防止新型冠状病毒造成的肺炎，流感疫苗防止流感病毒造成的肺炎，肺炎疫苗防止肺炎球菌感染造成的肺炎，它们的作用不能互相代替。
至于每种疫苗能预防百分之多少的肺炎，这个很难算，因为除了常见的肺炎球菌(5%～10%正常人上呼吸道中携带此菌，有些肺炎球菌是引起人类疾病的重要病原菌)、金黄色普通球菌(也称“金葡菌”，隶属于葡萄球菌属，是革兰氏阳性菌代表，为一种常见的食源性致病微生物)，还有其他不常见的病原体也会引起肺炎，所以只能说肺炎球菌是引起肺炎的主要原因之一，但是至于三种疫苗各自能防止百分之多少的肺炎，这个很难量化。
龚子龙：没错，三种疫苗作用是不能互相代替的，因为针对的病原体不同，所以效果也不同。至于如何区分病毒性肺炎和细菌性肺炎，首先可以询问家族病史，其次通过仪器设备进行检测。比如宏基因组二代测序、拍CT等渠道。还有些经验丰富的医生可以通过肺部影像学表现，大致判断病因是什么。
王俊学：这三种疫苗从理论上来讲，是没有协同或者重叠效应的，但是我也看到过个别报道说流感疫苗在预防新冠方面也有作用。但没有充分的数据支撑，所以这个观点还需要考证。
澎湃科技：现有的流感疫苗和肺炎疫苗可以分为几类？
陶黎纳：流感疫苗主要预防流感病毒。流感病毒主要分为三大类，分别是甲型流感病毒、乙型流感病毒和丙型流感病毒，致病的主要是甲型流感病毒，其次是乙型流感病毒。流感疫苗也主要分两类：3价流感疫苗和4价流感疫苗，分别由两个甲型流感病毒加一个乙型流感病毒，以及两个甲型流感病毒和两个乙型流感病毒形成。从功效来看，3价流感疫苗更便宜，预防面也更窄；4价流感疫苗更贵，但预防面也更广泛。
肺炎疫苗就更复杂了，我们现在说的肺炎疫苗通常指肺炎球菌疫苗。因为肺炎球菌是引起肺炎的最主要细菌。肺炎球菌的型别就更多了，大概有90余个，科学家选取了其中致病性最强的几个肺炎球菌，制成了肺炎疫苗。按照选取的不同肺炎球菌，我们又可以把肺炎疫苗划分成13价/15价/20价/23价肺炎球菌疫苗等。
除了“价”的划分，还可以从“多糖疫苗”和“结合疫苗”两个角度划分肺炎疫苗。所谓肺炎球菌多糖疫苗就是提取出肺炎球菌表面能够引发人体免疫反应的成分，再将其做成疫苗，简称“多糖疫苗”，市面上常见的是23价肺炎球菌多糖疫苗。而肺炎球菌多糖结合疫苗更进了一步，提取出这些成分后再将其与某些糖蛋白结合，制成疫苗，简称“结合疫苗”，13价肺炎球菌多糖结合疫苗比较多见。从维持性来讲，当然肺炎球菌多糖结合疫苗制作流程更复杂，持久性也更好。13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要给5岁以下儿童和婴幼儿打，国内还未批准老年人打结合疫苗，所以老年人主要注射多糖疫苗。
王俊学：目前我国可供选择的流感疫苗已经比较多了，比如3价/4价灭活疫苗、3价/4价减毒疫苗等等，特别是2020年，国家又批准上市了一种三价冻干鼻喷流感减毒活疫苗，这种疫苗对婴幼儿的免疫效果比对成人的更好。
肺炎疫苗目前有两大类，一类是针对肺炎球菌多糖抗原的疫苗，叫多糖疫苗，以23价多糖疫苗为代表，能针对23种血清型的肺炎球菌，它覆盖面相对比较大。多糖抗原能刺激B细胞产生体液免疫，也就是产生抗体，但不能通过刺激T细胞介导产生免疫，2岁以下婴幼儿体液免疫尚未成熟，因此该疫苗只适用于2岁以上人群，60岁以上老年人及伴较严重基础疾病的高危人群。
还有一种是蛋白结合疫苗(7价或13价)，是把多糖抗原结合到一种蛋白上制成，变成一种T细胞依赖性抗原，由于婴儿出生后不久就可对T细胞依赖性抗原产生有效的免疫应答，这种原复合物可以通过刺激T细胞建立起特异性免疫，还能诱导产生免疫记忆，因此可用于2岁以下婴幼儿。总体来看，两种疫苗各有优缺点，适用人群也有所不同。
龚子龙：流感疫苗一般可分为三类：灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗。灭活疫苗抗菌性比较好，产能较丰富，但是12岁以下儿童不太适合；裂解疫苗中含有数量极少的物质，可以刺激免疫系统产生抗体，同时生成专门作用于特定病毒或细菌的细胞；亚单位疫苗成本较低，价格较便宜，但是免疫性不够强，所以目前应用范围不是非常广。
肺炎疫苗常见的就是两种，13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗。肺炎也是全球多发疾病之一，尤其会对儿童和老年人的身体造成较大冲击。
澎湃科技：可以在完成新冠疫苗接种后再接种流感疫苗和肺炎疫苗吗？有必要吗？
陶黎纳：当然可以，我认为很有必要，三种疫苗都针对不同的病原体，防护作用也是不同的。
龚子龙：有必要的，因为防护角度不同，效果也不同。
王俊学：还是有必要的，针对不同病原体给自身提供保护。
澎湃科技：之前有研究称流感疫苗可以降低新冠感染风险，特别是在新冠重症防护方面，具有90%的效力。你认为呢？
龚子龙：我认为这种说法还有待考证。因为从科学理论来看，两种疫苗针对的是两种不同的病毒，效果当然无法互相代替。
陶黎纳：我认为这样的研究还不够充分，不是很普遍的。因为很多研究都具有特定的研究对象和研究条件，所以样本不具有普遍性和适用性，这种研究可以当做参考，但是不能当成既定事实。
王俊学：我也看到过这篇报道，但是我觉得只是一篇报道，因为从疫苗的理论和实践上来讲，他的观点很难解释。理论上来说注射疫苗后的免疫反应只能针对某种病原体，不过他们既然观察到了这种效应，这可能对我们是一个提示，即注射另一种疫苗后，可能产生了某种非特异性免疫增强效果，降低了新冠危重症的发生。但是我个人认为这可能还需要更多的数据和更深入的研究，不能轻信也不能否定，把它当作一种发生的现象进行更深入研究。
澎湃科技：有些老年人因为身体原因无法接种新冠疫苗，能否直接联合接种流感疫苗和肺炎疫苗？
龚子龙：首先就像我刚才说的，流感疫苗和肺炎疫苗都不预防新冠。其次，不能接种新冠疫苗但可以接种其他疫苗的情况确实不太存在。除非可能有人以前身体很好，后来突发重大疾病，或者接受了重大手术，这有可能造成之前能打疫苗，后来因为身体原因不能接种疫苗的现象。
王俊学：在接种疫苗之前要先看看有没有什么禁忌证，比如对疫苗成分过敏等，或者有人患有基础病，正在使用一些免疫抑制的药物，这种情况不适合打疫苗。没有禁忌证，还不能打新冠疫苗的话，需要搞清楚他为什么不能接种。
陶黎纳：除非对疫苗成分过敏，否则基本上不存在不能打新冠疫苗却可以打其他疫苗的情况。这里的过敏也不是常见的起皮疹等轻微症状，而是会危及生命的严重过敏，主要是过敏性休克和喉头水肿。
接种这些疫苗要注意什么？
澎湃科技：三种疫苗接种时有什么注意事项？
陶黎纳：不需要注意什么，只需要在接种现场留观30分钟，以防发生概率大约为1/100万的急性过敏反应。
龚子龙：注意把握最佳接种时间，要在病毒流行之前及时接种。
王俊学：关于接种剂次，对于灭活流感疫苗，6月龄~8岁儿童首次接种流感疫苗的应接种2剂次，间隔≥4周；2021-2022年度或以前接种过1剂次或以上流感疫苗的儿童，建议接种1剂次；9岁及以上儿童和成人仅需接种1剂次。对于减毒活流感疫苗，无论是否接种过流感疫苗，仅接种1剂次。
澎湃科技：哪些人不能接种疫苗？
王俊学：首先自愿，所有的疫苗接种都需要在自愿的基础上实施。其次对疫苗严重过敏的人和孕妇不建议接种，因为目前没有充分的数据证明疫苗对妊娠和哺乳会造成什么影响，所以还是要非常谨慎。还有些人在接受免疫抑制治疗(免疫抑制药物或其他措施人工减弱或阻断机体免疫应答能力的辅助治疗方法)，这些人接种疫苗后也无法产生免疫效果。最后患有严重心脏疾病或肺功能障碍的患者接种疫苗后可能产生不良反应，是否接种要谨慎。
陶黎纳：只有明确对疫苗成分严重过敏者不能接种。如果处于某些疾病发作期，一般不建议接种，但绝不是禁止接种，不建议的原因只是万一接种疫苗后疾病进展，很可能被误以为是疫苗引起的。
龚子龙：有严重疾病的人，比如癫痫、肿瘤患者，或者正感染了新冠的人一般不建议接种疫苗，可以等到转阴后几个月再接种。
澎湃科技：在接种顺序上需要注意吗？分开接种和同时接种哪种效果最好？
陶黎纳：中国官方建议新冠疫苗和其他疫苗间隔两周接种，然而这个建议并没有科学证据支持。新冠疫苗以外的现役疫苗，全部都可以同时接种(没有理由认为新冠疫苗就不能同时接种)，也不会影响效果和安全性，对接种对象来说同时接种也更省事。美国疾控中心明示，新冠疫苗和其他疫苗无需间隔。
龚子龙：没有绝对的先后顺序，接种方式也不会影响效果。当然可以根据病毒流行时间，按顺序接种。比如最近新冠流行，可以优先接种新冠疫苗。像流感疫苗，我们一般推荐在每年10月份左右接种，因为注射疫苗到产生抗体之间存在2~3周的时间差，而流感多发于11月份，所以10月左右接种较为合适。至于肺炎疫苗，是可以全年接种的。从效果的时效性方面来说，流感疫苗有效期一般在一年以内，所以每年都需要接种，肺炎疫苗作用在3~5年，接种不像流感疫苗那么频繁。
王俊学：目前还没有非常有迹可循的可靠证据对疫苗接种顺序做出定论。所以我建议大家结合自身情况进行疫苗接种。比如现在新冠流行，首要当然是建议接种新冠疫苗，当然，如果已经自然感染了，那近期就没有接种必要了，你的机体已经通过自然感染的方式产生抗体了。在此情况下，为了预防流感或者肺炎，可以等新冠感染康复后再考虑进行此类疫苗接种。
最近中国疾病预防控制中心也发布了《中国流感疫苗预防接种技术指南(2021-2022)》，其中提到18岁以上的人，可以同时在两侧上肢，分别接种流感疫苗和新冠疫苗，但是对于18岁以下的人，还是建议两种疫苗接种之间最好留出两周的时间间隔。我个人的意见倾向于分开接种，万一出现什么不良反应，也能搞清楚到底是哪个疫苗引起的。
澎湃科技：在流感多发的冬季，疫苗接种有什么建议？
陶黎纳：建议大家应接尽接，也是给身体多一层保护。
王俊学：首先要强调，戴口罩、勤洗手等基本防护措施是防止感染呼吸道病原体的最有效的办法。其次，对于接种疫苗，我刚才也说了，这属于国家非免疫规划(非免疫规划疫苗是指公民自愿接种的非国家免疫规划的其他疫苗，主要有水痘疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、四价人乳头瘤病毒疫苗、九价人乳头瘤病毒疫苗等)，所以首先建立在自愿的基础上。建议大家按照有关疫苗接种的规范和要求，根据自身情况，考虑是否积极接种相关疫苗，以有效降低感染后发生重症等严重后果的风险。
龚子龙：当然建议大家能接种最好都接种。像我自己也会每年接种流感疫苗。尤其建议儿童、老年人、患有基础疾病的人、医务人员和准孕妇接种疫苗。尤其是5~9岁的儿童，是流感易感人群，还有医护人员，每天都会接触很多传染病患者，感染风险也比较高。往年来我们医院打流感疫苗的人都很多，不过今年因为新冠，一方面感染期间不建议打疫苗，另一方面医疗资源也比较紧张，所以今年打流感疫苗的人明显减少。(澎湃新闻 记者 姚易琪)
国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
